La EMA empieza a estudiar en tiempo real la vacuna rusa Sputnik V
Redacción
Estados Unidos.- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) comenzó este jueves un proceso de “revisión continua”, un análisis en tiempo real, de los datos sobre la seguridad, la eficacia y la calidad de la vacuna rusa contra la covid-19 Sputnik-V, el proceso que podría conducir a autorizar el uso de este fármaco en la Unión Europea (UE).
En un comunicado, el regulador europeo subrayó que la decisión de dar el paso “se basa en los resultados de los estudios de laboratorio y los estudios clínicos en adultos” que el desarrollador del fármaco ha compartido con los científicos europeos de la EMA, información que ya está siendo analizada por sus expertos en su sede de Ámsterdam.
La EMA detalla que el solicitante de aprobación en la UE es R-Pharm Germany GmbH, una compañía que está colaborando en la producción de la vacuna en Rusia. Al mismo tiempo, el organismo regulador europeo puntualiza que por el momento no se ha presentado una solicitud de autorización: “La EMA comunicará más información cuando se haya presentado la solicitud de autorización de comercialización de la vacuna”.
A través de un comunicado, la EMA explica que esta decisión se basa en los resultados de estudios de laboratorio y estudios clínicos en adultos. Estos estudios indican que ‘Sputnik V’ desencadena la producción de anticuerpos y células inmunitarias que se dirigen al coronavirus SARS-CoV-2 y puede ayudar a proteger contra la Covid-19. Según los resultados publicados en la revista ‘The Lancet’, la más importante a nivel mundial, sus dos dosis tienen un 92 por ciento de eficacia contra la Covid-19.
La EMA señala que evaluará Sputnik-V “con las normas habituales de la UE en materia de eficacia, seguridad y calidad”. Aunque la EMA apunta que “no puede predecir los plazos generales”, sí avanzan que “debería tardar menos de lo normal en evaluar una eventual solicitud debido al trabajo realizado durante la revisión continua”.
Con información de EFE
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SZ